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注冊總監
職位描述
工作職責： 1、負責產品臨床開發注冊策略的制定及風險評估，負責對產品申報資料進行差異分析。 2、負責組織撰寫Pre-IND、Pre-III期等溝通交流會會議申請資料。 3、按照國家藥品注冊相關法律法規與技術指導原則，ICH相關指南，協調相關部門，完成IND、NDA等申報資料的撰寫、修訂與審核。 4、跟蹤并推進項目受理、審評審批，及時反饋相關意見和建議。 5、組織協調跟蹤藥品研制現場核查、藥品生產現場檢查及臨床試驗數據核查，組織辦理跟蹤藥品注冊相關樣品檢測。 6、運用專業的技術知識與國家藥政部門進行業務溝通，以促進藥品注冊相關工作的及時推進，高效完成. 7、完成公司、領導安排的其他相關工作。 任職要求： 1、免疫學、藥學、醫學、生物學等相關專業，碩士及以上學歷。 2、具有8年以上藥品注冊經驗，獨立主導過至少一個新藥研發全流程的注冊申報。有NDA成功申報經驗優先。 3、熟悉藥品注冊流程，對研發注冊、與CDE溝通交流、審評審批過程中的各種問題有能力及時協調解決。 4、熟悉國內外藥品注冊法規、技術要求，對藥品監管及注冊法規有深入了解。 5、具備優秀的管理領導能力、溝通表達能力、組織協調能力、責任心強，細致嚴謹。
企業簡介
專注于創新藥物的研發和產業化。圍繞免疫調節和炎癥靶點，以外用藥為特色，布局皮膚、眼科、鼻科及呼吸系統等的新藥開發。創始團隊由擁有輝瑞、GSK等跨國藥企多年經驗的藥物研發科學家及具有醫藥產業運營管理成功經驗的企業家組成。核心團隊均具有多年產業經驗，在國內外新藥研發、臨床研究和產品上市等領域均有成功經驗，過去10年已將16個創新藥成功推進到不同階段的臨床研究。搭建了以自主研發為主，涵蓋注冊、臨床研究和商業化生產能力的完整體系，實現研發、質量管理、藥物警戒全生命周期的QMS系統管理。
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