QC微生物驗(yàn)證工程師

職位描述

"1. 認(rèn)真遵守貫徹執(zhí)行EHS相關(guān)規(guī)定，積極參與EHS相關(guān)活動(dòng)。 2. 認(rèn)真遵守貫徹GMP法規(guī)要求，無違背GMP法規(guī)行為。 3. 遵守?cái)?shù)據(jù)可靠性（DI）的ALCOA原則。 4. 遵守公司的規(guī)章制度。 5. 負(fù)責(zé)日常檢測(cè)所需要的微生物菌種的接種、傳代和菌液制備，及時(shí)準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)過程每一步驟產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備日志等。 6. 負(fù)責(zé)樣品微生物計(jì)數(shù)方法和無菌檢測(cè)方法適用性確認(rèn)，及時(shí)準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)過程每一步驟產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備日志等。 7. 負(fù)責(zé)微生物各種支持性驗(yàn)證工作（如有效期驗(yàn)證），及時(shí)準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)過程每一步驟產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備日志等。 8. 負(fù)責(zé)消毒劑表面載體挑戰(zhàn)驗(yàn)證，及時(shí)準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)過程每一步驟產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備日志等。 9. 負(fù)責(zé)模擬觀察結(jié)果觀察，按照SOP執(zhí)行注射劑成品的容器密閉完整性檢測(cè)工作，及時(shí)準(zhǔn)確記錄檢驗(yàn)過程每一步驟產(chǎn)生的檢驗(yàn)記錄、儀器設(shè)備日志等。 10. 負(fù)責(zé)相應(yīng)模塊所需的培養(yǎng)基、試劑和耗材的采購申請(qǐng)、入庫、領(lǐng)用等工作。 11. 負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、器具、緩沖液等配制和滅菌。 12. 負(fù)責(zé)起草微生物實(shí)驗(yàn)室部分SOP，如儀器、分析方法等SOP。 13. 負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)清潔消毒。 14. 參與微生物相關(guān)OOS/OOT/實(shí)驗(yàn)室異常/偏差的調(diào)查。 15. 完成上級(jí)交辦的其它臨時(shí)任務(wù)。" "1. 大專以上學(xué)歷、制藥、化工或分析相關(guān)專業(yè)。 2. 3年以上無菌制劑藥企微生物實(shí)驗(yàn)室陽性控制、方法適用性確認(rèn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；參與過消毒劑表面載體驗(yàn)證工作。 3. 嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、細(xì)心、遵守GMP。 4. 認(rèn)同企業(yè)文化。"