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注冊經理(生物藥）
職位描述
工作職責： 1、負責撰寫注冊申報資料，制訂產品注冊計劃及策略，并保證在規定時間內完成申報； 2、負責藥品注冊過程中與藥監等有關部門的協調和溝通，包括與省級和國家局新藥注冊和審評部門的溝通、協調審評專家； 3、負責與CRO公司的溝通協調工作； 4、負責對已申報品種的審評進度進行跟進，積極解決在審評和檢驗過程中出現的問題。 任職要求： 1、醫藥相關專業本科及以上學歷； 2、5年及以上相關國內外注冊工作經驗，有抗體注冊經驗優先； 3、熟悉藥品注冊報批資料撰寫、審核，熟悉藥品注冊相關法規，并能解決藥品申報注冊過程中的各種問題；了解CMC工作者優先； 4、具有較強的書面表達能力、項目管理能力、組織計劃能力、溝通協調能力、能承受工作壓力； 5、英語流利
企業簡介
凌騰生物醫藥有限公司是由沈瀟博士團隊與世界首個雙特異性抗體藥物發明人Dr. Horst Lindhofer聯合創立的中外合資企業，聚力中外優勢資源，搭建國內一流的生物藥研發及產業化技術平臺，致力于惡性腫瘤免疫治療抗體藥物及重組蛋白藥物開發。
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