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藥物質量研究工程師
職位描述
職位描述： 1.負責新藥及仿制藥的質量研究中的方法開發、驗證、放行及穩定性研究工作； 2.具有一定一致性評價和ANDA方面的研究經驗，對GMP/GLP有深度的了解； 3.領導負責項目中各類文件的起草；進行原輔料，新藥研發項目中間體及成品的殘留溶劑分析方法的建立及相關驗證工作； 4.領導撰寫CTD資料、原始記錄，能夠準確、清晰表達質量研究內容，使其滿足藥監局的申報要求，完成藥物申報； 5.負責檢索中、英文文獻，跟蹤國內外最新法規變化和研究進展； 6.熟悉多種分析儀器的基本原理及操作(HPLC,GC,LC-MS，GC-MS，ICP-OES，ICP-MS，AAS，UV，紅外，XRD等)；對分析方法的驗證，方法學研究有一定了解； 7、對ICH指導原則及各國藥典有深度認識。 崗位要求： 1.碩士及以上學歷，藥學，藥物分析或分析化學相關專業，5年以上相關工作經驗； 2.具有良好的溝通及協調能力，學習能力強，科學態度嚴謹； 3.具有一定的英語閱讀能力、能夠準確翻譯相關英文資料，能獨立查閱相關文獻； 3.具有一定的動手能力、時間管理和執行力，能合理安排時間； 4.誠實、正直，具有優秀的團隊合作精神； 5.特別優秀者，薪酬面議。
企業簡介
公司成立于2013 年，主營業務包括甾體 [ zāi tǐ ]藥物中間體及原料藥的研發、生產和銷售及相關產品的進出口業務。是國內首家以植物甾醇為起始原料，制備甾體激素藥物中間體及原料藥，并實現工業化生產的企業，同時，也是一家集甾體藥物的研發、生產、銷售于一體的具有產業集團性質的高新技術企業。
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